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DHC VISION für die Life Sciences



Die Standardsoftware für Compliance im Qualitätsmanagement



Die integrierte DHC VISION Lösung ist perfekt auf die Prozesse in der Pharmaindustrie, Biotechnologie, Medizintechnik, Chemie, Kosmetik- und Lebensmittelindustrie sowie anderer hochregulierter Branchen ausgerichtet und erfüllt vollständig die besonderen Anforderungen dieses Umfeldes.

"Vertrauen in das Unternehmen und die handelnden Personen, eine zielführende Projektmethodik zur Einführung und eine leistungsfähige Lösung für die Life Science Branche waren für aenova die ausschlaggebenden Kriterien für eine Zusammenarbeit mit der DHC Business Solutions."
Dr. Andreas König
Aenova Holding GmbH
Über 200.000 User
Solide und vertrauenswürdige Basis
German Engineering
Durchdachte und praxiserprobte Lösung
Industry Approved Solution
Die Produkte sind in direkter Zusammenarbeit mit Kunden entstanden

8 GxP-relevante Prozesse – eine Komplettlösung





SOP


Training


Learning Success


Change


Deviations


Complaints


CAPA


Audit

DHC VISION ist ein integriertes Managementsystem. Es fasst ein breites Spektrum fachlicher Aspekte in einer durchgängigen Softwareumgebung zusammen. So werden unterschiedliche Sichtweisen auf eine einheitliche Datenbasis für alle fachlichen Bereiche möglich. Dabei verbindet DHC VISION erfolgreich praxiserprobte, vorkonfigurierte Methoden mit umfangreichen Möglichkeiten zur Konfiguration und Anpassung des Systems.
Diese Kombination aus Standardsoftware und Konfiguration garantiert maßgeschneiderte Lösungen. Sie sind an die speziellen Anforderungen eines Unternehmens angepasst. Der Validierungsaufwand bleibt trotzdem überschaubar.


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Regulatory Compliance



DHC VISION ist für den Einsatz in hochregulierten (bspw. GxP- / FDA-reguliert) Branchen bestens vorbereitet. Regulatorische GxP-Anforderungen und der CFR 21 Part 11 werden vollständig erfüllt.


21 CFR Part 11


GxP-Regularien


EU GMP Annex 11


EMA


ISO Normen


FDA

Validation Accelerators


Die Systemvalidierung wird durch ein vorgefertigtes Set an Dokumenten für den gesamten Validierungsprozess erheblich beschleunigt. Es sind nur geringfügige Anpassungen an die spezifische Situation des Unternehmens erforderlich. Dies garantiert nachweisliche Produktivitätsgewinne.

Validierung begleitend zur Einführung


Systemeinführung und prospektive Validierung begleitet DHC mit professionellen Dienstleistungen. Die „DHC Validation Services“ orientieren sich am V-Modell nach GAMP®5 und sonstigen gesetzlichen Anforderungen (21 CFR Part 11 , Annex 11 des EU GMP-Leitfadens, ISO 13485 etc.). Ein validiertes System steht mit Projektabschluss bereit. Der valide Zustand wird durch spezielle „Managed Services“ abgesichert.


Standard Operating Procedures



Gelenkte Dokumente können einfach erstellt, sicher geprüft, nachvollziehbar genehmigt und freigegeben sowie zielsicher verteilt werden. Zur Automatisierung der Managementprozesse für gelenkte Dokumente stehen im Standard vordefinierte Workflows zur Verfügung. Dashboards und ein umfassendes Berichtswesen liefern einen bestmöglichen Überblick über den aktuellen Status, Gültigkeiten oder laufende Prozesse.

Training



Ergänzt wird die Dokumentenlenkung durch integrierte Trainingsprozesse. Trainingsmaßnahmen werden geplant, realisiert und dokumentiert. Die Ergebnisse werden detailliert und überprüfbar gespeichert. Systemgestützte Mitarbeitertrainings und -zertifizierungen stellen sicher, dass interne wie externe Regularien eingehalten werden. Alle Zustandsänderungen werden über den gesamten Prozess hinweg dokumentiert. Lückenlose Nachvollziehbarkeit und Kontrolle aller relevanten Aktivitäten sind garantiert. Dashboards und (Matrix-)Berichte liefern wertvolle Informationen zum Bearbeitungsstatus trainingsrelevanter Dokumente und zu ihrer Klassifizierung. Sie zeigen an, wie viele Mitarbeiter durch welche Trainingsmaßnahmen geschult werden müssen. Und sie geben Hinweise zum Trainingszustand der Organisation, differenziert nach Gruppen, Rollen oder Mitarbeiter und in Verbindung mit relevanten Handlungsoptionen.

Learning success



Am Ende der SOP Closed Loop-Prozesse steht in DHC VISION eine Lernerfolgskontrolle durch differenzierte Tests. Damit geht die Lösung weit über (automatisierte) Lesebestätigungen hinaus. Unterschiedliche Typen von Testfragen und –aufgaben zielen darauf ab, das Verständnis von SOP-Inhalten zu ermitteln. Dazu können Testfragen auch mit multimedialen Elementen (Bilder, Grafiken, Video-Clips etc.) angereichert werden. So werden Trainingsergebnisse und der tatsächlich im Unternehmen erreichte Wissensstand dokumentiert; die Trainingsprozesse selbst werden transparenter und lassen sich besser steuern.


Change



Changes zum Beispiel an Prozessen, IT-Systemen, Maschinen, Produkten, Chargen, Verpackungen oder (Validierungs-) Dokumenten) können Compliance-konform präzise gesteuert werden. Unterstützt wird der gesamte Prozess, – von der Erfassung und Klassifizierung, der Genehmigung, Durchführung bis hin zur Prüfung und Abschluss der Änderung. Dabei kann das Change Management nahtlos in die weiteren Module, aber auch in operative Systeme (z.B. ERP, MES, LIMS) integriert werden. Auch hier unterstützen Reports ein kontinuierliches Monitoring der Aktivitäten.

CAPA, Deviations and Complaints



In DHC VISION können Qualitätsprobleme und Auffälligkeiten (Q-Meldungen) unterschiedlichster Art (Abweichungen, Ausfälle, Reklamationen, OOS etc.) zentral erfasst, bearbeitet und überwacht werden. Die Lösung stellt die Verbindung zwischen diesen Auffälligkeiten und fehlerbehebenden, korrigierenden sowie vorbeugenden Maßnahmen zur Ursachenbehebung her. Der gesamte Problemlösungsprozess von der Meldung der Auffälligkeit bis zum formalen Abschluss des Problems wird vollständig unterstützt. Aufgaben und Arbeitsvorräte werden rollenspezifisch via Dashboards visualisiert. DHC VISION erlaubt durch die Anbindung operativer Systeme ein unternehmensweit standardisiertes Management von Qualitätsproblemen unter Beachtung der branchenspezifisch geltenden Industriestandards und Regularien.

Audit



DHC VISION unterstützt alle Phasen des Auditmanagement von der Planung, Vorbereitung, Durchführung, Dokumentation und Überwachung der Audits bis hin zur Festlegung und Nachverfolgung daraus resultierender Korrektur- und Präventivmaßnahmen. Für eine Vielzahl von Auditarten (Prozess-, System-, Lieferanten oder Überwachungs- und Wiederholungsaudits etc.) werden entsprechende Funktionen bereitgestellt. Third Party Audits werden ebenfalls durch DHC VISION unterstützt. Relevante Normen, Standards oder gesetzliche Regelungen (bspw. ISO, VDA, BSI, GxP etc.) können im System hinterlegt werden.


Impressionen



Besser schlafen

– durch die Gewissheit, jederzeit die Qualität und Compliance im Griff zu haben.




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